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下面附上一則新聞讓大家了解時事
驚!不法醫材未通過GMP認證 食藥署揪違法骨釘、骨板
不法醫材!現在又浮上檯面了,許多骨折患者因為要開刀植入骨釘骨材,現在食藥署證實了,有醫材製造廠在還沒有取得GMP之前,就擅自製造販售,這些違法骨釘和骨材,早已賣到全台各醫療院所,這回台大、三總、以及衛福部立醫院,榜上有名!
健康醫藥記者蔣志偉:「國內現在又傳出重大的醫材事件,就是骨折患者所使用的骨釘和骨板,現在被不法廠商,在還沒有取得GMP認證資格之前,就擅自製造和販賣,而現在這些問題醫材,已經被植入到人體了。」
到底有多少不合格骨釘骨板流入醫院,又有多少人已經被植入,食藥署大規模清查發現「喜維克骨釘骨板系統」,由艾斯博公司販售,委託「仕成精密科技公司」,在尚未取得GMP認證前,供應各大醫院「鈦合金骨釘、骨板」,食藥署要求「艾斯博」立即啟動產品回收,目前廠商回收7萬5299支骨釘、骨板。
醫療改革基金會研究發展組組長辜煜偉:「醫材認可的時候,就應該要做積極的管理,而不是事後回收,才要求說如果沒有回收,依藥事法才做後端的處分。」
超過7萬支違法骨釘、骨板流入醫療院所,食藥署公佈今年1月至7月艾斯博骨釘骨板有出貨至全台醫院清冊,其中台大,三總,以及衛福部立醫院等80家醫院。(資料來源:衛福部食藥署)
食藥署品監督管理組副組長遲蘭慧:「確實在它的來源流向,確定說他確實病患這邊有用到的話,那我們當然就是這個部分,我們資訊用到哪些病人,這個我們要去做持續追蹤掌握。」
醫材違規事件,攸關大多數民眾權益,食藥署直言已經就相關醫材批號,確認流通數量,如果已經被直入人體內,只能請醫院對病友進行後續追蹤。有沒有可能是「採購流程」出問題?周年慶刷卡購買享優惠
TVBS實際追蹤了解,醫院採購醫療器材,會先「評估需求」,「編列預算」,「擬定採購規格及數量」、「公告採購招標案件」,「評判合格廠商」,最後「決標給優勝廠商」。這麼嚴謹的招標過程,審核卻沒發現醫材廠商,沒取得GMP認證。
食藥署品監督管理組副組長遲蘭慧:「至於製造廠的部分,因為其實不管是藥品或醫材,它其實在製造廠的,除非在那個許可證上面,有去註載,它主要的製造,因為有時候醫材,不見得只有一家製造廠。」
健康醫藥記者蔣志偉:「其實像現在有許多外科醫師,幫病友植入醫材時候,都會特別注意,到底有沒有像這張醫材許可證,事實上外科醫師為了確保,也會向廠商,再詢問有沒有通過GMP認證,就是為了防止後續的醫療爭議。」
整型外科醫師王祥亞:「譬如說這個月是給我美國進口,可是下個月換成台灣製造,我不知道,可是同樣的東西,它看起來是一樣東西。」
擔任外科醫師將近20年,深知醫材一旦要植入人體,品質一定要好好把關,像這張病歷表清清楚紀載,病人植入醫材型號和序號,如此謹慎是為了防止如果將來醫材出問題,能馬上立即確認。免出門
整型外科醫師王祥亞:「GMP跟醫療器材許可證,事實上都是同等重要的,因為事實上有GMP的把關,就代表這個,醫材的品質是絕對沒有問題的,那有衛福部醫療器材許可證的話,這個才是合法的醫療器材。」
專家建議,政府應該從這起不法醫材案件中,應建立一套追蹤機制,學習歐美和日本國家強制醫療院所,將患者使用到的醫材依照批號登錄造冊,讓醫病兩端都能留下紀錄,保障權刷卡可分期利。
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騎士臟器外露 急診主任路過搶救也救不回
追蹤這起車禍,肇事駕駛說,出發前有確認車斗尾門已經固定好,但卻購買限時優惠在路上疑似插銷掉落釀禍,他不只被依過失致死罪嫌送辦,警方也對他開出包括超載等三張罰單,以及吊銷駕照,而死者劉姓騎士三年前才退伍,開始進入社會工作,卻在上班路上,無辜遭遇橫禍!
肇事貨車停在派出所附近,上面載了一輛挖推薦最省錢的購物商城土機,怪手車身明顯過長超載,車斗尾門被固定在側邊,但意外發生瞬間,就是因為這車斗尾門關不了,靠側邊插銷固定,卻疑似沒鎖好才會釀禍?
死者劉姓男子26歲,三年前才從海巡退伍,騎車到霧峰上班,但卻在周一上班路上遭遇橫禍,意外後騎士倒在路上,附近亞大醫院急診室主任剛好經過,立刻下車要急救,卻發現人已經明顯死亡。
亞大醫院急診室鍾侑庭主任:「他的胸壁缺損,就直接看到肺臟、心臟,他這不知道怎麼撞的,也造成有兩塊的肺臟,跟原來的肺臟就分離出來。」
劉姓騎士家中成員除了爸媽還有妹妹,10日早上招魂,家人難過痛哭。
霧峰交通分隊小隊長王世建:「他上車以前他有表示,哪個最便宜他有把它固定好,他用一個插銷把它固定,想不到插銷脫落。」
警方表示,肇事駕駛載怪手,但貨車車斗尾門沒固定好,導致脫落罰3000以上9000元以下,而且涉及超載也開出罰單,最嚴重的是他違反交通安全規則致人死亡,直接吊銷駕照,警方依法告發,也將人移送地檢署偵辦,但無辜騎士26歲年輕生命,卻停在對方疏忽釀禍的這一瞬間。
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